第三者認証

「独立性・公平性・透明性をもって客観的に審査する」
フジファルマ株式会社では、上のコンセプトを掲げ適正かつ厳正な審査を行います。
適正な評価を目的とした、医療機器と身近な構成人員
厳正な審査を目的とした、評価に厳格な構成人員
最適な第三者認証を行う為の人材を、最適な構成で対応いたします。

TEL/FAX
両社間での打ち合わせ
認証申請者申込
お客様から
受付
契約書の送付/審査
費用の振込
契約
  • 指定高度管理医療機器等認証審査費用
    見積り依頼書
  • 会社案内、受審者の組織図
  • 業務フロー概要
  • 申請対象製品名
費用の見積もり、審査スケジュール
お客様から
申込み受付
    添付資料の受理
書類等追加
両社間
 
認証計画への合意
同時進行
評価チーム選定・計画作成
不備・不具合資料対応
両者間
  • 医療機器基本要件基準への
    適合性評価
    (リスクマネジメントの妥当性・化学的、
    物理的、生物学的特性の実証 感染及び微生物汚染排除の実証・表示、
    添付文書内容の適切性)
  • 適合性認証基準への適合性評価
実地適合性調査予定
同時進行
製造所 実地調査
両社間
  • 品質保証基準への適合性
    (設計管理の適切性・製造管理の適正性)
  • 評価
    (書面・実地検査)
 
適合報告書及び基準適合証発行
 
認証委員会・認証の判定
申請者
品目認証
弊社から
完了手続き・認証書の発行
 
認証台帳
指定高度管理医療機器等適合性調査結果通知書のご送付、報告書
PMDA(厚生労働省)へ認証品目の報告
認証の一部変更
サーベイランス審査
登録更新適合性調査5年