当機関は、静岡県のファルマバレー構想に賛同して設立した会社です。
平成19年1月25日付、全国の登録認証機関12機関(登録番号AA号〜AN号)の内、 登録番号AM号の医療機器第三者認証機関として登録されました。

第三者認定・認証制度

「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」第23条の6第1項の規定による登録認証機関
登録番号 第AM号 (平成19年1月25日付)
医薬品医療機器等法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する
指定高度管理医療機器等のうち以下に掲げるもの
平成26年11月25日改正法が施行されました!

  • (3)麻酔・呼吸用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)
  • (4)麻酔・呼吸用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)
  • (5)歯科用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)
  • (6)歯科用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)
  • (7)医用電気機器
  • (8)施設用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)
  • (9)施設用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)
  • (10)非能動型植込み機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)
  • (11)非能動型植込み機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)
  • (12)眼科及び視覚用機器(JIS T 0601-1の適用となるものに限る)
  • (13)眼科及び視覚用機器(JIS T 0601-1の適用となるものを除く)
  • (14)再使用可能機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)
  • (15)再使用可能機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)
  • (16)単回使用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)
  • (17)単回使用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)
  • (18)家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
  • (19)補聴器
  • (20)放射線及び画像診断機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)
  • (21)放射線及び画像診断機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)
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