第三者認証

品目認証申請から品目認証へ

  • 類別
  • 名称
  • 使用目的、効能又は効果
  • 形状、構造及び原理
  • 原材料又は構成部品
  • 品目仕様
  • 操作方法又は使用方法
  • 構造方法
  • 貯蔵方法及び有効期間
  • 製造販売する品目の製造業者
  • 原体の製造業者
  • 備考
 

医療機器基本要件基準への
適合性

  • リスクマネジメントの妥当性
  • 化学的、物理的、生物学的特性の実証
  • 感染及び微生物汚染排除の実証
  • 表示、添付文書内容の適切性

適合性認証基準への適合性

品質保証への適合性
(QMS省令)

  • 設計管理の適切性
  • 書面審査及び実地審査

添付書類

  • 適合性認証基準への適合を証明する資料
  • 基本要件基準への適合性を証明する資料
フォローアップ
 

厚生労働省最終審査